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4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Iperkaliemia si è verificata in pazienti diabetici trattati con amiloride cloridrato, in particolare quelli con malattia renale cronica o azotemia pre-renale. Lo stato della funzione renale dovrebbe quindi essere a determinare prima dell'uso in un paziente diabetico nota o sospetta. Navispare deve essere interrotto per almeno tre giorni prima di un test di tolleranza al glucosio. Dosi prolungata può provocare una diminuzione della tolleranza al glucosio e precipitare una condizione diabetica. Nei diabetici noti l'aggiunta di un tiazidico al regime di trattamento può alterare il loro requisito antidiabetico. Metabolica o acidosi respiratoria: Potassio conservando la terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti in cui l'acidosi metabolica o respiratoria può verificarsi ad esempio i pazienti con malattia cardiopolmonare o diabete scompensato. Spostamenti in equilibrio acido-base del potassio extracellulare e lo sviluppo di acidosi possono essere associate ad un rapido aumento del potassio plasmatico. Nei pazienti con insufficienza renale, un aumento di urea nel sangue può verificarsi. In tal caso, sia la dose deve essere ridotta o il trattamento temporaneamente interrotta. I tiazidici possono far precipitare un attacco di gotta nei pazienti predisposti a questa condizione. Gli anziani, in particolare coloro che soffrono di malattie croniche e pazienti con cirrosi epatica sono più sensibili alla mancanza di elettroliti e fluido equilibrio omeostasi. Durante il trattamento con tiazidici iponatremia accompagnata da sintomi neurologici è stata osservata in casi isolati. Negli anziani e pazienti con cirrosi epatica, gli elettroliti sierici devono essere monitorati ad intervalli più frequenti. I pazienti trattati con dosi relativamente elevate di tiazidici possono sviluppare ipomagnesiemia accompagnato da segni e sintomi come nervosismo, spasmi muscolari e aritmie cardiache. Nei pazienti con iperlipidemia, i lipidi sierici devono essere monitorati regolarmente. Nel caso di un aumento di lipidi nel siero, occorre considerare la sospensione del farmaco tiazidi. Lupus eritematoso può forse diventare attivato in trattamento con tiazidici. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La somministrazione concomitante di tiazidici con altri agenti antipertensivi (ad esempio beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti) può richiedere un aggiustamento del dosaggio di questi farmaci. La somministrazione concomitante di agenti risparmiatori di potassio quali amiloride e ACE-inibitori può aumentare i livelli sierici di potassio e non è da consigliare. Tuttavia, se l'uso concomitante di questi agenti è ritenuto opportuno, dovrebbero essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio plasmatico. I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici. Tiazidici contenenti farmaci possono aumentare la capacità di risposta a tubocurarina. L'ipotensione ortostatica può verificarsi e può essere potenziato da alcol, barbiturici e narcotici. 4.6. Gravidanza e allattamento Diuretici sono meglio evitare per la gestione di edema o ipertensione in gravidanza come il loro uso può essere associato con ipovolemia, aumento della viscosità del sangue e riducono la perfusione placentare. Ci sono prove di sicurezza inadeguato durante la gravidanza e non vi sono state segnalazioni di depressione del feto midollare, trombocitopenia, e ittero fetale e neonatale riportati con l'uso di diuretici tiazidici. Come ciclopentiazide passa nel latte materno, Navispare deve essere evitato in mamme che desiderano allattare al seno. Non è noto se amiloride cloridrato passa nel latte materno. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Navispare è generalmente ben tollerato. Segnalati effetti collaterali della combinazione includono rari casi di vertigini, mal di testa, vertigini, stanchezza, nausea e vomito, fastidio / dolore al petto. Tuttavia, sono stati riportati i seguenti effetti collaterali di ciclopentiazide e amiloride come agenti singoli: Occasionale: orticaria allergica (orticaria) e altre forme di eruzione cutanea. Rari: fotosensibilizzazione. Casi isolati: necrotizzante vasculite. Occasionale: perdita di appetito, nausea, vomito. Rari: gastrospasm, diarrea o stitichezza, eventualmente. Casi isolati: pancreatite. Sistema nervoso centrale: Rari: cefalea, muzziness, vertigini, disturbi del sonno, depressione e parestesie. Rari: trombocitopenia volte con porpora. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia e depressione del midollo osseo. Occasionale: iponatriemia, ipomagnesiemia. Rari: ipercalcemia. Se si verifica ipercalcemia, ulteriori chiarimenti diagnostico è necessario (ad esempio possibilità di iperparatiroidismo). In casi isolati: alcalosi ipocloremica. Rari: colestasi intraepatica o ittero. Occasionale: iperuricemia. Rari: iperglicemia, la glicosuria. La gotta o il diabete possono essere precipitate o aggravate. Aumento dei livelli di lipidi nel sangue in risposta a dosi più elevate. Occasionale: ipotensione posturale, che può essere aggravata da alcol, anestetici o sedativi. aritmie cardiache: Rare. Raro: anoressia, nausea, vomito, dolore addominale. In casi isolati: diarrea, costipazione, emorragia gastrointestinale, ittero, sete, dispepsia, bruciori di stomaco, flatulenza. Sistema nervoso centrale: Rari: vertigini, parestesie, tremori, confusione mentale. In casi isolati: encefalopatia, nervosismo, insonnia, diminuzione della libido, depressione, sonnolenza, vertigini. In casi isolati: angina pectoris, ipotensione ortostatica, aritmie. Raro: tosse, dispnea. Rari: frequenza o della minzione. In casi isolati: l'impotenza, poliuria, disuria. Rari: dolori articolari. In casi isolati: crampi muscolari. Pelle ed annessi: Rari: prurito, rash, alopecia. In casi isolati: secchezza della bocca. Segni e sintomi Segni: In caso di sovradosaggio si possono verificare i seguenti segni e sintomi. Vertigini, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione e disturbi elettrolitici associati con aritmie cardiache e spasmi muscolari. Emesi deve essere indotto o lavanda gastrica. fluidi per via endovenosa ed elettroliti possono essere indicati. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche codice ATC: A07 C03E Ciclopentiazide è un benzotiadiazina (tiazidico) diuretico. Ciclopentiazide è un diuretico tiazidico che esercita effetto diuretico inibendo il riassorbimento di cloruro di sodio e acqua probabilmente tubuli renali distali. cloridrato Amiloride è un diuretico risparmiatore di potassio lieve, appartenente alla classe pirazina carbossammide, che agisce principalmente sulla parte distale del tubulo renale. Aumenta l'escrezione di sodio e cloruro e riduce l'escrezione di potassio. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Le tiazidi lipofili - come ciclopentiazide - conseguire maggiore concentrazione nelle cellule e quindi hanno un volume di distribuzione maggiore di derivati idrofili. Il loro tasso di legame alle proteine è maggiore, pari a circa il 92%. Essi quindi esercitano un'azione più prolungata rispetto alle tiazidi più idrofili. Amiloride è completamente assorbito dal tratto gastrointestinale; concentrazioni sieriche di picco si raggiungono circa 3 e 4 ore dopo la somministrazione orale. Esso viene escreto immodificato nelle urine ed è stato stimato avere un siero un'emivita di circa 6 ore. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Ciclopentiazide: Negli studi di tossicità riproduttiva con i topi, ratti e rabbini, sono stati osservati effetti teratogeni. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Le compresse rivestite contengono lattosio, amido di frumento, polivinilpirrolidone (K90), acido stearico, talco, sodio amido glicolato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), olio di ricino polietossilato idrogenato, idrossipropilmetilcellulosa e acqua.
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