Crisi parziali trattamento , token

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INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA CONTROINDICAZIONI Trokendi XR è controindicato nei pazienti con l'uso recente di alcol (entro 6 ore prima e 6 ore dopo l'uso Trokendi XR), e anche in pazienti con acidosi metabolica che stanno assumendo la metformina concomitante. AVVERTENZE & Amp; PRECAUZIONI Una sindrome che consiste di miopia acuta associata con angolo di secondaria chiusura glaucoma è stata segnalata in pazienti trattati con topiramato. I sintomi possono includere insorgenza acuta di acuità visiva ridotta e / o dolore oculare, la miopia, shallowing camera anteriore, iperemia oculare, e aumento della pressione intraoculare. I sintomi si verificano in genere entro 1 mese di iniziare la terapia con topiramato. Il trattamento primario per i sintomi inverso è l'interruzione del Trokendi XR il più rapidamente possibile. Pressione intraoculare elevata di qualsiasi eziologia, se non trattata, può portare a conseguenze gravi compresa la perdita permanente della vista. Oligohydrosis con conseguente ricovero in ospedale è stata riportata in alcuni casi in associazione con l'uso topiramato. La maggior parte dei casi si sono verificati in pazienti pediatrici. I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere attentamente monitorati per l'evidenza di riduzione della sudorazione e aumento della temperatura corporea, soprattutto nella stagione calda. Deve essere usata cautela quando Trokendi XR è prescritto con altri farmaci che predispongono i pazienti a disturbi legati al calore. Ipercloremica, gap non-anionico, e acidosi metabolica è stata riportata nei pazienti adulti e pediatrici trattati con topiramato. Questo acidosi metabolica è causata dalla perdita di bicarbonato renale per effetto inibitorio del topiramato sulla carbonica. Le condizioni che predispongono i pazienti ad acidosi possono essere additivi di riduzione del bicarbonato effetti di topiramato. Anche se Trokendi XR non è approvato per i bambini sotto i 6 anni di età, uno studio di topiramato come trattamento aggiuntivo in pazienti sotto i 2 prodotti acidosi metabolica di un notevolmente maggiore entità rispetto ai bambini più grandi e gli adulti. Si raccomanda la misurazione della linea di base e bicarbonato sierico periodiche durante il trattamento con topiramato. Se acidosi metabolica aumenta e persiste, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione topiramato. Dati in vitro mostrano che, in presenza di alcool, il modello di rilascio topiramato da Trokendi XR capsule è significativamente alterata. L'uso di alcol dovrebbe essere completamente evitato entro 6 ore prima e 6 ore dopo la somministrazione Trokendi XR. farmaci antiepilettici (FAE) aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari in pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi AED, tra cui Trokendi XR per qualsiasi indicazione, devono essere monitorati per l'insorgenza o peggioramento della depressione, pensieri suicidi o di comportamento, e / o di eventuali cambiamenti insoliti di umore o di comportamento. Chiunque prescrivere Trokendi XR deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidi con il rischio di malattia non trattata. Epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i farmaci antiepilettici sono a loro volta associati con la morbilità e la mortalità e un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari. Dovrebbe SUICIDA pensieri e comportamenti emergono durante il trattamento Trokendi XR, il medico prescrittore deve considerare se la comparsa di questi sintomi in un determinato paziente può essere correlato alla malattia di essere treated. Patients, i loro assistenti, e le famiglie devono essere informati che i farmaci antiepilettici aumentano il rischio pensieri di suicidio e comportamenti devono essere informati della necessità di essere attenti per l'insorgenza o il peggioramento dei segni e dei sintomi della depressione, eventuali cambiamenti insoliti di umore o di comportamento o l'emergere di pensieri suicidari, comportamento o pensieri di autolesionismo . Comportamenti di interesse devono essere segnalati immediatamente agli operatori sanitari. Le reazioni avverse più spesso associati con l'uso di topiramato, e dovrebbero quindi essere associato con l'uso di Trokendi XR, sono stati correlati al sistema nervoso centrale (CNS) e sono stati osservati nella popolazione epilessia. Negli adulti, il più frequente di questi possono essere classificati in tre categorie generali: disfunzione cognitiva correlati, disturbi psichiatrici / comportamentali, e sonnolenza o stanchezza. Ulteriori eventi non specifici del SNC osservati con topiramato nella popolazione epilessia aggiuntiva includono vertigini o atassia. Negli studi clinici aggiuntiva e in monoterapia epilessia in doppio cieco condotti con topiramato, l'incidenza di reazioni cognitive / avversi neuropsichiatrici in pazienti pediatrici erano generalmente inferiori a quelli osservati negli adulti. Topiramato può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Uso durante la gravidanza e dati provenienti da registri gravidanza indicano che i bambini esposti al topiramato in utero possono avere un aumentato rischio di labioschisi e / o palatoschisi. Trokendi XR deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. I pazienti devono essere informati del potenziale rischio per il feto. farmaci antiepilettici, compreso Trokendi XR, dovrebbero essere gradualmente ritirati per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche o aumento della frequenza delle crisi. Iperammoniemia con e senza encefalopatia è stata osservata in segnalazioni post-marketing nei pazienti che stavano assumendo topiramato con o senza acido valproico concomitante (VPA); iperammoniemia appare più comune quando utilizzata in concomitanza con VPA. Anche se Trokendi XR non è indicato per l'uso in neonati o bambini, topiramato con concomitante VPA ha prodotto un aumento dose-correlato in iperammoniemia in questa popolazione. L'uso concomitante di Trokendi XR con qualsiasi altro farmaco che produce acidosi metabolica, o potenzialmente in pazienti che seguono una dieta chetogenica, può aumentare il rischio di formazione di calcoli renali, e dovrebbe quindi essere evitata. L'ipotermia è stata riportata in associazione con l'uso topiramato con acido valproico concomitante (VPA) sia in presenza e in assenza di iperammoniemia. Occorre prendere in considerazione l'interruzione topiramato o valproato nei pazienti che sviluppano ipotermia; gestione clinica dovrebbe includere l'esame dei livelli di ammoniaca nel sangue. Parestesia, un effetto associato all'uso di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, sembra essere un effetto comune di topiramato, ed è stata più frequentemente riportati in studi in monoterapia epilessia con topiramato di adiuvanti sperimentazioni di terapia epilessia. Topiramato è un sedativo del sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di topiramato con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale può portare a notevoli depressione del sistema nervoso centrale. I pazienti devono essere guardati con attenzione quando Trokendi XR è somministrato con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale. difetti del campo visivo (indipendenti della pressione intraoculare elevata) sono stati riportati in pazienti trattati con topiramato. Negli studi clinici, la maggior parte degli eventi sono stati reversibili dopo interruzione del topiramato. In caso di problemi, in qualsiasi momento durante il trattamento con topiramato, prendere in considerazione la sospensione del farmaco. DOSAGGIO LINEE GUIDA & amp; CONSIDERAZIONI Fare riferimento alla Trokendi XR - DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE sezione delle informazioni prescrittive complete per le indicazioni di dosaggio consigliati per Trokendi XR in monoterapia e l'uso terapia aggiuntiva. Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 70 ml / min / 1,73 m 2), si raccomanda la metà della dose abituale per gli adulti. Tali pazienti richiederanno più tempo per raggiungere lo stato stazionario ad ogni dose. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, per evitare rapidi cali di concentrazione plasmatica di topiramato, potrebbe essere necessaria una dose supplementare di topiramato. La regolazione attuale dovrebbe tener conto della durata del periodo di dialisi, clearance del sistema di dialisi in uso, e la clearance renale efficace del topiramato nel paziente in fase di dializzato. L'aggiunta o la revoca di fenitoina e / o carbamazepina durante la terapia aggiuntiva con Trokendi XR possono richiedere un aggiustamento della dose di Trokendi XR. Trokendi XR può essere assunto indipendentemente dai pasti. Ingoiare la capsula intera e intatta. Non spruzzare sul cibo, masticare, o schiacciamento. REAZIONI AVVERSE Trokendi XR non è stato studiato in uno studio randomizzato, studio clinico di fase 3 controllati con placebo nella popolazione epilessia del paziente; Tuttavia, si prevede che Trokendi XR produrrebbe un profilo di reazioni avverse simile a quella di topiramato a rilascio immediato. Vedere la sezione avverse Le reazioni delle informazioni prescrittive complete Trokendi XR per ulteriori tassi di reazioni avverse da studi clinici condotti in condizioni molto diverse. Negli studi in terapia aggiuntiva, le reazioni avverse più comuni di topiramato a dosaggi di 200 a 400 mg / die negli adulti che non sembrano essere dose-dipendente sono state sonnolenza (29% v 12%, da 200 a 400 mg / die v il placebo, rispettivamente), atassia (16% v 7%), disturbi della parola / discorso problemi connessi (13% v 2%), psicomotorio rallentamento (13% v 2%), visione anormale (13% v 2%), difficoltà di memoria ( 12% v 3%), parestesia (11% v 4%), e diplopia (10% v 5%). Le reazioni avverse correlate alla dose più comuni a dosaggi di 400 mg / die negli adulti con crisi parziali sono stati affaticamento (12% v 13%, Topiramato contro placebo, rispettivamente), nervosismo (18% v 7%), difficoltà di concentrazione / attenzione (9% v 1%), confusione (10% v 4%), depressione (7% v 6%), anoressia (6% v 4%), problemi linguistici (9% v & lt; 1%), ansia ( 3% v 6%), disturbi dell'umore (6% v 2%), e diminuzione di peso (9% v 3%). Le reazioni avverse più comuni a dosaggi di 5 mg / kg / die a 9 mg / kg / die in pazienti pediatrici sono stati affaticamento (16% v 5%, Topiramato contro placebo, rispettivamente), sonnolenza (26% v 16%), anoressia (24% v 15%), nervosismo (14% v 7%), difficoltà di concentrazione / attenzione (10% v 2%), difficoltà di memoria (5% v 0%), reazione aggressiva (9% v 4%) , e diminuzione di peso (9% v 1%). Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse più comuni di topiramato negli adulti sono stati parestesia (40% v 21%, 400 mg / die v 50 mg / die, rispettivamente), diminuzione di peso (16% v 6%), sonnolenza (15% v 9%), anoressia (14% v 4%), vertigini (14% v 13%), e difficoltà di memoria (10% v 5%); e in pazienti pediatrici erano diminuzione di peso (21% v 7%), infezione del tratto respiratorio superiore (18% v 16%), parestesia (16% v 2%), anoressia (14% v 11%), diarrea (11% v 5%), e dell'umore problemi (11% v 2%). Altre esperienze avverse post-marketing in tutto il mondo che sono stati segnalati con l'uso di topiramato a rilascio immediato sono reazioni cutanee bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), insufficienza epatica (inclusi casi fatali), epatite, maculopatia, pancreatite, e pemfigo. INDICAZIONE Trokendi XR è indicato come monoterapia iniziale nei pazienti di 10 anni di età e anziani con insorgenza parziale o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e terapia aggiuntiva nei pazienti con 6 anni di età e anziani con insorgenza parziale o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. La sicurezza e l'efficacia in pazienti che sono stati convertiti in monoterapia da un precedente regime di altri farmaci anticonvulsivanti non sono state stabilite in studi clinici controllati. Trokendi XR è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti con 6 anni di età e anziani con crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Si prega di fare riferimento alla piena prescrizione di informazione e farmaci guida per Trokendi XR per ulteriori informazioni importanti. Trokendi XR® (topiramato) capsule a rilascio prolungato RIFERIMENTI: Dati su file. Supernus Pharmaceuticals, Inc. Rockville, MD. Trokendi XR [foglietto illustrativo]. Rockville, MD: Supernus Pharmaceuticals, Inc .; Agosto 2013. Supernus. com Contattaci Mappa del sito Condizioni d'uso politica sulla riservatezza Trokendi XR e Microtrol sono marchi registrati di Supernus Pharmaceuticals, Inc. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari. © 2015 Supernus Pharmaceuticals, Inc. Tutti i diritti riservati. SPN. TRO.2015-0161 Queste informazioni sono destinate per l'uso negli Stati Uniti e Puerto Rico solo.